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保健食品备案管理文件及“三新食品”相关公告!
作者:标准提取物网  转载自:原创  发布日期:2022-09-29

                                    《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》配套解读

                      —、首批功能类保健食品原料目录制定的背景情况

      2015年《食品安全法》的发布实施,标志着保健食品注册与备案双轨制运行的正式启动。2016年发布的《保健 食品原料目录(一)》正式启动了维生素矿物质类产品的 备案工作。为了推动保健食品原料目录制定,国家市场监 督管理总局委托总局食审中心对26个用于功能类保健食品 的原料幵展了招标研究,研究工作结束后结合已批准产品 的情况和专家共识等,优先确定了五个保健食品原料作为 首批功能性保健食品原料进行推进。随后总局食审中心正 式启动辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝抱子粉、鱼 油五个原料纳入保健食品原料目录的技术研究工作,并于 2019年1月完成了保健食品原料目录、原料技术要求和产 品备案配套文件的制定工作。2019年3月国家市场监督管 理总局对辅酶Q10等五种原料纳入保健食品原料目录和原 料技术要求向社会公幵征求意见,对反馈意见中合理意见 予以采纳后完善了上述物质的原料目录。根据《食品安全法》 规定,国家市场监管总局向卫生健康委员会和国家中医药 管理局征求意见,经过会签后2020年11月23日予以发布。

                       二、辅酶Q10等五种原料在产品备案时配伍使用的问题

    本次列入保健食品原料目录的五种原料是基于原注册 的单方产品经研究论证确定的,在产品备案时,仅可单方 产品进行备案(其中褪黑素与维生素B6合并幵展研究,因 此可以单独作为原料,或选用褪黑素+维生素B6做为原料), 不可与其他原料复配。维生素C、维生素E作为辅料时其 用量应该符合现行《保健食品备案产品可用辅料及其使用 规定(2021年版)》。

                      三、辅酶Q10等五种原料在产品备案时功能标注问题

    辅酶Q10等五种原料在产品备案时,保健功能应当按 照原料目录中对应的保健功能进行标注。其中辅酶Q10包 括增强免疫力和抗氧化保健功能,允许备案人选择其中一 种保健功能进行标注,或者同时标注两个保健功能。

此次纳入保健食品原料的保健功能,是基于2003年发 布《保健食品检验与技术评价规范》和2009年发布的抗氧 化等九个保健食品功能评价方法对应的保健功能声称。如 功能声称发生调整,本目录中的保健功能也将相应调整。

                      四、辅酶Q10等五种原料在产品备案时原料质量控制的 问题

    辅酶Q10等五种原料作为首批功能性原料,其产品进 行备案时,应当按照各原料的技术要求,提供具有合法资 质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签 发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案 申请之日止,报告的有效期为2年。检验机构应对原料是 否符合现行规定出具结论。

产品备案时,原料必须符合《食品安全法》等相关法 律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中,应标明所用原料的来源、 供应商、质量标准(其中技术指标要 求应符合原料目录中的原料技术要求) 等内容。

                    五、辅酶Q10等五种原料在产品 备案时技术指标选择问题

    根据已批准的辅酶Q10等五种原 料单方产品情况,在产品备案时不同 原料允许的备案剂型不完全相同,因 此各原料在产品备案时应符合所使用 剂型的指标要求。此外,参照原料技 术要求的技术指标和已批准产品设定 的技术指标,配套文件中制定了各产 品备案时应该设定的技术指标(包括 鉴别、理化指标和标志性成分指标。)

                  六、关于辅酶Q10等五种物质已 批准注册产品证书到期转备案的问题

        根据《食品安全法》、《保健食 品注册与备案管理办法》、《保健食 品备案工作指南(试行)》有关规定, 原料已纳入保健食品原料目录的产品 应当属于备案管理。未来对于原注册 人产品转备案时,按照以下原则办理:

1.对于原料为辅酶Q10等五种原 料的单方原注册人产品,剂型与可备 案剂型一致的,转为备案管理。

2.对于原料为辅酶Q10等五种原 料的单方产品,其产品剂型未列入可 备案剂型的,原则上应按照备案的产 品剂型更改配方后转为备案管理。

3.对于原料为辅酶Q10等五种原 料的单方产品,其原料用量未在原料 目录中每日用量范围的,建议调整产 品用量后转为备案管理。

对于原料为辅酶Q10等五种原 料的单方产品,其申报或已批准的保 健功能不在原料目录的功效范围内的, 对于新申请的产品,严格对保健功能 的科学依据进行审评,对于依据十分 充足的予以注册;对于延续注册的产 品,提供上市后人群食用具有保健功 能的试验依据,试验依据十分充足的 予以延续注册,对于予以注册的产品 将适时调整该原料的原料目录。如注 册申请人同意更改保健功能的,将确 认原注册人资质,产品转为备案管理


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